体外是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中， 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
体外包括不同的---系列，检测卡全自动装袋封口机，不同的方法学，要看你做什么。
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体外诊断，顾名思义，主要是指对人体的---、---、组织等进行检测而获得---信息的产品或服务。目前国内体外诊断市场主要细分为五类：生化分析，分子诊断，微生物以及药敏分析系统，---学与凝血类。
与市场相比，我国国内的体外诊断市场还主要集中在生化分析和诊断上。而新兴的分子诊断和poct技术，由于我国技术存在一定的滞后，较欧美而言，市场份额占比相对较小，未来会具备很大的发展潜力。
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生化检测是国内起步早、发展为成熟的体外诊断领域。整体技术水平做到了与国际同步，基本摆脱了对迚口的依赖。
生化诊断由于具有成本低、速度快的优点，在诊断和分子诊断等诊断技术蓬勃发展的同时，依然保持了较大的市场份额，预计未来相当一段时间内，生化诊断仍将是一种重要的诊断手段。根据kalorama information 的预测，未来我国生化诊断市场将保持 6~8%左右的稳定增长速度，增速略高于平均水平。
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