体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的---，---和组织样品。它在遗传性---的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于---或损害因此，控制风险的重要性是---的。我们必须从提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的，从---上防止---机械事件的发生。
在设备领域的许多子行业中，体外诊断行业（ivd，自动装卡机，invitrodiagnostics）在2014年成为设备行业的主要参与者，占13.3％。据估计，到2020年，体外诊断行业的市场份额将扩大至14.1％，并继续保持仪器子行业的市场份额。体外诊断是---诊断信息的重要来源。体外诊断（ivd）是指从人体中去除---，---，组织和其他样品。使用体外检测试剂和仪器测试和验证样品以预防---。诊断，胶体金全自动生产线，测试，观察后，健康评估和遗传---预测等过程。
随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点 - - caresting，poct）。对于大型医院或第三方检测中心，由于样本量大，自动化生产线中央实验室通常能够---地满足每单位时间更多样品和单个样品成本低的需求。现场检查，通常称为poct，是一种在采样现场立即分析样品的新方法，消除了将样品转移到检测实验室并快速获得检测结果所需的时间。这种类型的测试通常不一定需要人员，例如---检查员。与传统的实验室检测机制相比，苏州装卡机，poct主要通过简化操作流程，集成检测设备，压缩检测成本，诊断试剂卡全自动装卡装袋一体机，实现便携式现场检测，部分由非人员完成，更适合受众。由于其快速简单的优势，poct对急诊科和监护室（icu）等---具有重要意义。由于其综合成本，便携性和易用性，poct正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。---性---灾害和促进------同样重要。 poct现在广泛用于---监测。
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